Izin darurat vaksin Covid-19 harus habis pada akhir Januari 2021, ini interpretasi BPOM

Reporter Tribunnews.com Jakarta Rina Ayu lapor-TRIBUNNEWS.COM, Jakarta-Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menjelaskan kemungkinan pada akhirnya dikeluarkannya emergency use authorization (EUA). Ia mengatakan hasil penelitian BPOM Personil, sponsor harus berusaha untuk tetap proaktif, transparan, dan menggunakan waktu yang disepakati untuk memberikan EUA. —— “Januari 2021 …” “Semoga minggu ketiga dan keempat Januari nanti kalau datanya juga ada. EUA-datanya lengkap,” berita online Penny, Kamis (19/11/2020). Dikatakan pada konferensi pers.

Dia mengatakan bahwa pihaknya sedang menunggu data dari uji klinis obat tersebut. Vaksin Covid-19 dari Sinovac dan Brazil dapat melengkapi data uji. Klinik Sinovac di Bandung, sebagai syarat untuk menerbitkan EUA.

Lihat juga: BPOM: Izin darurat untuk vaksin Covid-19 harus memenuhi standar WHO

“Berdasarkan komunikasi kami dengan Sinovac dan Brazil sebagai lokasi uji klinis pertama, kami akan menggunakannya sebagai alternatif Data, jelas kami tidak bisa memberikan data karena butuh waktu untuk menganalisanya, ”jelas Penny.

“Kami baru bisa menerima data minggu pertama atau kedua Januari. Lanjutnya, ini selalu menunggu. Dalam hal ini BPOM selalu menunggu karena yang menganalisa adalah tim peneliti.

Pada saat yang sama, meskipun uji klinis vaksin Covid-19 masih dalam proses, meskipun izin penggunaan darurat.

Uji klinis dirancang untuk mendapatkan data terkait keefektifan vaksin.

Lihat juga : Pemerintah mengklaim bahwa efek samping vaksin Covid-19 hanya minor dan sementara-Penny menjelaskan bahwa syarat untuk menggunakan EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji untuk menyelesaikan uji klinis fase 1 dan fase 2, serta analisis sementara data uji klinis fase 3 Untuk membuktikan keefektifan dan keamanan. Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan darurat WHO (daftar darurat WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (EUA) dan Badan Eropa nne obat / EMA (persetujuan bersyarat). Mendapatkan EUA, Ada juga kesepakatan yang diberikan olehnya. “Jadi, EUA (Covid-19) tidak akan meramu sendiri,” kata Penny.

Leave a comment

adu ayam bali_s128.net login_s128.live